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SABORIO & COTO
A B O G A D O S
Costa Rica - Desde 1983
32862-S
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
Y LA MINISTRA DE SALUD
En uso de las
facultades que les confieren los artículos 140, incisos 3) y 18) y 146 de la
Constitución Política; 28 párrafo segundo de la Ley Nº 6227 del 2 de mayo de
1978 “Ley General de la Administración pública”, 1, 2 y 125 y
siguientes la Ley Nº 5395 de 30 de octubre de 1973 “Ley General de
Salud”, y 18, 19 y 49 de la Ley Nº 5412 de 8 de noviembre de 1973 y sus
reformas “Ley Orgánica del Ministerio de Salud”; 1, 2, 64, 65 y
concordantes de la Ley Nº 8204 “Reforma Integral de la Ley Nº 7786, Ley
Sobre Estupefacientes, Sustancias Psicotrópicos, Drogas de Uso no Autorizado y
Actividades Conexas”; 8 de la Ley Nº 8220 de 4 de marzo del 2002,
“Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites
Administrativos” y,
Considerando:
1º—Que
conforme a las disposiciones contenidas en el artículo 1° de la Ley General de
Salud, la salud de la población es un bien de interés público tutelado por el
Estado.
2º—Que conforme a las
disposiciones contenidas en el artículo 18 de la Ley Orgánica del Ministerio de
Salud, la Junta de Vigilancia de Drogas Estupefacientes es el órgano encargado
de la vigilancia y control de drogas estupefacientes y psicotrópicos.
3º—Que se han detectado
irregularidades en el manejo de Drogas Estupefacientes y Psicotrópicos.
4º—Que hay ciertas debilidades
que se manifiestan en el sistema de fabricación, importación, exportación,
almacenamiento, custodia, distribución, prescripción, dispensación y
destrucción. Por tanto,
DECRETAN:
El
siguiente:
Reglamento para el Otorgamiento y el
Control
de Licencias para el Manejo de
Psicotrópicos
y Estupefacientes
CAPITULO I
Disposiciones generales
Artículo
1º—Objetivo: El presente reglamento tiene como objeto establecer
un sistema de control de los psicotrópicos y estupefacientes. Para dichos
efectos se crea una licencia que permita el control adecuado del manejo de este
tipo de medicamento para uso médico, odontológico y veterinario.
Artículo 2º—Ámbito de
aplicación: Este reglamento será de aplicación en todo el territorio
nacional, a todo aquel establecimiento y todas las personas profesionales
involucradas en el manejo de estupefacientes y psicotrópicos.
Artículo 3º—Definiciones.
Para la aplicación de este reglamento entiéndase por:
1) Establecimientos Farmacéuticos: Para
los efectos del presente Reglamento los establecimientos farmacéuticos son:
1.1- Farmacia: aquel que se dedica a la
preparación de recetas y al expendio y suministro directo de medicamentos al
público;
1.2- Droguería: aquel que opera en la
importación, depósito, distribución y venta al por mayor de medicamentos,
quedando prohibido realizar en éstos el suministro directo al público y la
preparación de recetas;
1.3- Laboratorio Farmacéutico o Fábrica
Farmacéutica: aquel que se dedica a la preparación o elaboración de
medicamentos, de materias primas cuyo destino exclusivo sea la elaboración o
preparación de los mismos.
2) Licencia: Permiso que otorga la Junta
de Vigilancia de Drogas Estupefacientes facultando a un establecimiento o
profesional para el manejo de medicamentos psicotrópicos y estupefacientes.
3) Dirección: Dirección de Registros y
Controles del Ministerio de Salud.
4) Junta de Vigilancia de Drogas
Estupefacientes: Órgano adscrito al Ministerio de Salud que, por
disposición de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, le corresponde la
regulación y la vigilancia en la importación, exportación, tránsito por el
territorio nacional, prescripción, dispensación, compra, venta, distribución,
donación, depósito, y toda clase de contratación o convenio relacionado con las
drogas estupefacientes, psicotrópicos y los preparados que los contengan.
5) Manejo: Manipulación de drogas
estupefacientes o psicotrópicos en las actividades de importación, exportación,
tránsito por el territorio nacional, fabricación, depósito, distribución,
venta, compra, prescripción y dispensación.
6) Prescripción: Orden escrita en el
formulario oficial emitida por un profesional en Medicina, Odontología o
Veterinaria, para que una cantidad de un medicamento especificada en él sea
dispensado a una persona determinada con fines terapéuticos.
7) Dispensación: Acto profesional
farmacéutico de proporcionar un medicamento a un paciente, como respuesta a la
presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado.
CAPÍTULO II
De las licencias
Artículo
4º—Todo establecimiento farmacéutico y toda persona profesional en
Farmacia, Medicina, Odontología o Veterinaria que maneje psicotrópicos y
estupefacientes debe contar con una licencia que lo autorice para ello.
Artículo 5º—La licencia será
otorgada por la Junta de Vigilancia de Drogas Estupefacientes, a través de la
Dirección y tendrá una vigencia de cinco años.
Artículo 6º—El costo de la
confección del documento que acredita la licencia de manejo de estupefacientes
y psicotrópicos, será fijado vía decreto ejecutivo, cuando la administración
previo estudio así lo determine, debiendo incluir los mecanismos de ajuste
correspondientes, acorde con la Ley Nº 8220.
CAPÍTULO III
De los tipos de licencias
Artículo
7º—Se extenderán los siguientes tipos de licencias:
1) Licencias para personas profesionales en
Medicina, Odontología o Veterinaria:
a) Licencia para prescripción de psicotrópicos.
b) Licencia para prescripción de estupefacientes.
2) Licencias para personas profesionales en
Farmacia:
a) Licencia para dispensación de psicotrópicos.
b) Licencia
para dispensación de estupefacientes.
3) Licencias para establecimientos farmacéuticos:
a) Licencia para fabricación de psicotrópicos .
b) Licencia
para fabricación de estupefacientes.
c) Licencia
para la distribución de psicotrópicos .
d) Licencia
para la distribución de estupefacientes.
e) Licencia
para la venta directa al público de psicotrópicos.
f) Licencia
para la venta directa al público de estupefacientes.
Artículo
8º—Las licencias del artículo anterior serán extendidas por la Junta de
Vigilancia de Drogas Estupefacientes a los interesados según corresponda.
CAPÍTULO IV
De la concesión de licencias
a establecimientos farmacéuticos
Artículo 9º—Para la obtención de
las licencias de manejo de psicotrópicos y estupefacientes, el establecimiento
farmacéutico debe contar con el permiso sanitario de funcionamiento o la
habilitación vigente, según corresponda, otorgado por el Ministerio de Salud.
Para ello deberá la Dirección contar con la siguiente información:
a) Formulario de solicitud lleno con letra clara
y legible, a disposición en la Dirección de Registros y Controles.
b) Según sea el establecimiento se requiere
presentar el permiso sanitario de funcionamiento vigente o la habilitación
vigente extendido por el Ministerio de Salud.
c) Certificado de regencia vigente extendido por
el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica. Dicho certificado deberá ser
solicitado por la Dirección ante el Colegio de Farmacéuticos acorde con la Ley
Nº 8220.
Artículo 10.
—El propietario o representante legal del establecimiento farmacéutico
debe proveer a los regentes que cuenten con la licencia respectiva vigente de
los libros oficiales, o cualquier otro sistema que la Dirección oficialice para
el adecuado control de estos medicamentos.
Artículo 11. —Los
establecimientos que cuenten con las licencias para el manejo de psicotrópicos
y estupefacientes, quedan obligados a permitir el ingreso inmediato a la
autoridad de salud, para la inspección y la fiscalización, cuando ésta lo
determine necesario.
Artículo 12. —Cualquier cambio
en la regencia, incapacidad, renuncia, traslado o vacaciones de la persona
regente de un establecimiento farmacéutico, así como el traslado del
establecimiento, deben ser notificadas inmediatamente al Ministerio por el
propietario o representante legal.
Artículo 13. —El otorgamiento de
alguna de las licencias anteriores, no faculta al establecimiento para otra
actividad que no sea la autorizada.
Artículo 14.—En caso de pérdida
o extravío de la licencia, el propietario o representante legal del
establecimiento farmacéutico deberá informar por escrito a la Junta de
Vigilancia de Drogas Estupefacientes, en un plazo de cinco días hábiles, y
solicitar una nueva licencia según las disposiciones de este reglamento.
CAPÍTULO V
Del otorgamiento de las licencias a
los profesionales
Artículo 15.
—Para obtener la licencia es necesario ser miembro activo del Colegio
Profesional respectivo:
i) Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica.
ii) Colegio de Médicos y Cirujanos de
Costa Rica.
iii) Colegio de Médicos Veterinarios de
Costa Rica.
iv) Colegio de Cirujanos Dentistas de
Costa Rica.
Artículo 16.
—Para obtener las licencias de profesional autorizado para el manejo de
psicotrópicos y estupefacientes, se debe cumplir con los siguientes requisitos:
a) Formulario respectivo lleno con letra clara y
legible, a disposición de la Dirección de Registros y Controles.
b) Registro de la firma en el libro de Registro
de Firmas de la Dirección.
c) Presentación de constancia de miembro activo.
Dicha constancia deberá ser solicitada por la Dirección ante el colegio
profesional respectivo acorde con la Ley Nº 8220.
d) Recibo cancelado por el costo de la licencia.
Artículo
17.—En caso de pérdida o extravío de la licencia, el profesional deberá
informar por escrito a la Junta de Vigilancia de Drogas Estupefacientes, en un
plazo de cinco días hábiles, y solicitar una nueva licencia según las
disposiciones de este reglamento.
Artículo 18. —Sólo las personas
profesionales en Farmacia que tengan licencia vigente, podrán dispensar
psicotrópicos y estupefacientes, en establecimientos farmacéuticos públicos o
privados.
Artículo 19. —Las personas
profesionales que prescriban medicamentos psicotrópicos y estupefacientes, en
establecimientos públicos o privados, deberán contar con la licencia respectiva
vigente.
Artículo 20. —Todas las personas
profesionales en Medicina, Odontología y Veterinaria, se encuentran obligadas a
mostrar la documentación que la autoridad de salud requiera para llevar a cabo
el efectivo control de la prescripción de los psicotrópicos y de los
estupefacientes.
Artículo 21. —Las personas
profesionales en Farmacia que cuentan con licencia vigente y que se desempeñan
como regentes deben cumplir con las siguientes actividades:
1) Mantener un registro actualizado de los
movimientos de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, según lo
establecido por el Ministerio de Salud en forma reglamentaria.
2) Enviar los informes del movimiento de los
psicotrópicos y de los estupefacientes, de los cuales es responsable, en los
plazos que la Dirección determine en forma reglamentaria.
3) Informar cualquier anomalía detectada en el
manejo de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos.
4) Dispensar los psicotrópicos y estupefacientes
de acuerdo con la normativa jurídica vigente.
5) Recibir y custodiar los psicotrópicos y
estupefacientes, provenientes de las droguerías autorizadas, los cuales deben
permanecer en áreas separadas y bajo llave. Sólo el regente debe tener llave y
en su ausencia nadie puede manejar medicamentos estupefacientes y
psicotrópicos.
6) Someter el establecimiento que regenta a la
inspección y la fiscalización de la autoridad de salud, cuando ésta lo
determine necesario.
Artículo 22.
—En el caso de las personas profesionales en Medicina, Veterinaria y
Odontología que prescriban medicamentos psicotrópicos y estupefacientes, deben
cumplir con lo siguiente:
a) Ser responsable de la custodia de los
formularios oficiales para prescripción asignados por la Dirección.
b) Prescribir medicamentos estupefacientes y
psicotrópicos en los formularios oficiales en dosis terapéuticas y en los
plazos autorizados según el Reglamento de la Junta de Vigilancia de Drogas.
c) Prescribir medicamentos estupefacientes y psicotrópicos
sólo con fines terapéuticos, nunca para el tratamiento de adicciones, con
excepción de las instituciones públicas o privadas legalmente autorizadas por
el Estado para este fin.
d) Documentar toda prescripción de medicamentos
estupefacientes y psicotrópicos en el expediente clínico del paciente.
e) Informar cualquier anomalía detectada en el
manejo medicamentos estupefacientes y psicotrópicos.
f) Presentar a la autoridad en salud cualquier
documentación cuando ésta lo determine necesario.
Artículo 23.
—El otorgamiento de alguna de las licencias anteriores, no faculta al
profesional para otra actividad que no sea la autorizada.
CAPÍTULO VI
De los procedimientos para suspender
y cancelar las licencias
Artículo 24.
—Cualquier trasgresión a lo establecido en este Reglamento será objeto de
suspensión o cancelación de cualquiera de las licencias mencionadas, previa
realización de un procedimiento administrativo a cargo de un órgano director
del procedimiento que será integrado por el titular de la cartera.
Artículo 25. —La suspensión o
cancelación de la licencia se aplicará de acuerdo con las siguientes reglas:
a) Se suspenderá la licencia hasta por seis
meses, cuando incumpla por primera vez con lo establecido en este Reglamento.
b) Se suspenderá la licencia hasta por un año si
es reincidente.
c) Si reincide por tercera vez, se cancelará la
licencia.
Artículo 26.
—Rige a partir de su publicación.
Transitorio
único: La Administración tendrá un plazo de seis meses a partir de la
publicación del presente Reglamento para el otorgamiento de las licencias aquí
establecidas.
Dado en la
Presidencia de la República. —San José a los veintisiete días del mes de
julio del dos mil cinco.
ABEL PACHECO DE LA ESPRIELLA. —La Ministra de Salud, Dra. María del Rocío Sáenz Madrigal.
Gaceta N° 15, 20 de enero de 2005.
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