Colocado
en internet con el auspicio de
SABORIO & COTO
A B O G A D O S
Costa Rica - Desde 1983
32365-S
EL PRESIDENTE
DE LA REPÚBLICA
Y LA MINISTRA DE SALUD
En uso de las
facultades que les confieren los artículos 140 incisos, 3) y 18), 146 de la
Constitución Política, 1, 2, 4, 7, 37, 38, 39, 337, siguientes y concordantes
de la Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973, Ley General de Salud y 6 de la Ley
Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973, Ley Orgánica del Ministerio de Salud.
Considerando:
I.—Que es función del Ministerio de Salud velar por la salud de
la población.
II.—Que
las pruebas rápidas de diagnóstico in vitro han
penetrado en el mercado nacional y se ofrecen en forma masiva a los pacientes
en forma personal y privada.
III.—Que
la interpretación indebida de los resultados dados por una prueba rápida de
diagnóstico puede tener consecuencias graves en el estado de salud de los
pacientes.
IV.—Que
el objetivo de estas pruebas rápidas de diagnóstico es ofrecer una alternativa
orientadora de diagnóstico de patologías de fácil manejo, lo cual se contradice
al existir pruebas rápidas, que se ofrecen también al público, siendo que las
patologías interesadas son de estricto manejo médico, por lo cual con la
utilización de estas pruebas, por parte de los pacientes, se pierde la
oportunidad de realizar acciones médicas oportunas, poniéndose en riesgo la Salud
Pública.
V.—Que la
utilización y registro de pruebas rápidas de estricto manejo médico y su
posterior oferta a los pacientes, entorpece clara y abiertamente los programas
nacionales de salud tales como detección temprana de cáncer de cervix, cáncer de mama, antígeno prostático, enfermedades
de transmisión sexual, detección de infarto, declaración obligatoria de
enfermedades venéreas, al posibilitarse la sustracción del paciente a la
oportuna atención médica, por el carácter personal y privado de la prueba, con
el evidente riesgo de la población expuesta.
VI.—Que
la definición de pruebas rápidas en el reglamento de registro vigente no hace
diferencia alguna de las diferentes pruebas rápidas con base al riesgo para la
Salud Pública, con lo cual, al registrarlas sin diferenciación alguna, ni
restricción, se pone en peligro la Salud Pública.
VII.—Que lo anterior
hace que el reglamento vigente resulte contradictorio a lo dispuesto en el
ordenamiento jurídico puesto que la Dirección de Registros y Controles se ve
entonces obligada a registrar pruebas que ponen en riesgo la Salud Pública en
abierta contradicción con la función y naturaleza del Ministerio de Salud.
VIII.—Que
el reglamento para notificación, registro, clasificación, importación y control
de equipo y material biomédico, contempla una clasificación por riesgo a la
salud de las pruebas rápidas, entre otros, lo que optimizaría el uso de dichas
pruebas. Por tanto:
Decretan:
Artículo
1º—Se deroga el Decreto Nº 30220-S, del 26 de noviembre del 2001, publicado
en el Alcance Nº 25 a La Gaceta Nº 57 del 21 de marzo del 2002,
“Reglamento para el Registro de Pruebas Rápidas de Diagnóstico de
Laboratorio”.
Artículo 2º—Rige a
partir de su publicación.
Dado en la
Presidencia de la República.—San José, a los
veintisiete días del mes de abril del dos mil cinco.
ABEL PACHECO
DE LA ESPRIELLA.—La Ministra de Salud, Dra.
María del Rocío Sáenz Madrigal.
Gaceta
N° 92,13 de mayo de 2005.
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