Colocado
en internet con el auspicio de
SABORIO & COTO
A B O G A D O S
Costa Rica - Desde 1983
32294-S
EL PRESIDENTE
DE LA REPÚBLICA
Y LA MINISTRA DE SALUD
En uso de las
facultades que le confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) de la
Constitución Política; 28 párrafo segundo de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de
1978 Ley General de la Administración Pública 1º, 2º, 4º, 113 de la Ley N° 5395
del 30 de octubre de 1973 Ley General de Salud.
Considerando:
I.—Que es función del Estado velar por la protección de la salud
de la población.
II.—Que
el Estado tiene la responsabilidad de garantizar el bienestar de los
ciudadanos, sin que por ello se obstaculicen innecesariamente las condiciones
de competitividad económica del país.
III.—Que
las autoridades de salud tienen la obligación de proteger la salud de la
población y de velar por la calidad de los productos que circulen en el mercado
nacional siendo acordes con las políticas de mejora regulatoria y
simplificación de trámites y obstáculos innecesarios al comercio.
IV.—Que
los nuevos Convenios Internacionales ordenan la revisión y actualización de la
normativa vigente.
V.—Que los medicamentos
homeopáticos, incluidos en el Decreto Nº 28466-S del 8 de febrero del 2000,
publicado en La Gaceta Nº 42 del 29 de febrero del 2000, “Reglamento de
Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos” y sus
reformas, son productos que por sus características han sido clasificados como
de bajo riesgo.
VI.—Que
los medicamentos de libre venta incluidos también en el Decreto Nº 28466-S
citado y sus reformas, son productos que por sus características han sido clasificados
como de bajo riesgo, siendo que gran parte de ellos son utilizados en forma
complementaria para tratar afecciones leves.
VII.—Que
se considera necesario y oportuno reformar el Decreto Nº 28466-S, citado y sus
reformas. Por tanto:
Decretan:
Artículo
1º—Modificar los artículos 27 inciso d); 36 y 40 del Reglamento de
Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, Decreto
Ejecutivo Nº 28466-S del 8 de febrero del 2000, publicado en La Gaceta Nº 42
del 29 de febrero del 2000 y sus reformas, para que en lo sucesivo se lean de
la siguiente manera:
El inciso d)
del artículo 27 del Decreto 28466-S se leerá de la siguiente manera:
“Artículo
27.—
[...]
d) Especificaciones físicas, químicas, biológicas
y microbiológicas para el control de calidad del producto terminado y la
referencia de los métodos. En caso de que no se haya publicado en una
farmacopea oficial deben presentar el método o métodos para control de calidad
del producto terminado.”
“Artículo
36.—
a) No será permitido el registro de medicamentos
con una misma marca comercial y diferentes principios activos, ni se aceptará
la utilización de una marca comercial que haya sido usada anteriormente para
productos de diferente indicación o formulación.
b) Se aceptará el registro, usando el mismo
nombre de marca comercial, de los medicamentos incluidos en el Decreto de Venta
Libre que contengan principios activos diferentes y que sean utilizados con
indicaciones terapéuticas similares (Líneas de tratamiento).
c) Se aceptará el registro de medicamentos, que
utilice el nombre del fabricante, siempre que dicho nombre se encuentre
registrado como una marca que proteja medicamentos (clase cinco) y acompañado
por el nombre genérico del principio activo que contiene dicho medicamento. Lo
anterior aplicará solamente para los productos de ese mismo fabricante.
d) Los laboratorios fabricantes podrán tramitar
un certificado de libre venta con una marca comercial distinta a la
inscrita.”
“Artículo
40.—La inscripción de productos homeopáticos debe gestionarse presentando
el Formulario de Solicitud de Inscripción de Medicamentos, acompañado de los
documentos que se citan en los incisos a), b), c), d), e), f), g), h) y j) del
artículo 27 del Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 8 de febrero del 2000 y sus
reformas.”
Artículo
2º—Rige a partir de su publicación.
Dado en la
Presidencia de la República.—San José, a los
diez días del mes de enero del dos mil cinco.
ABEL PACHECO
DE LA ESPRIELLA.—La Ministra de Salud, Dra.
María del Rocío Sáenz Madrigal.
Gaceta
N° 68, 08 de abril de 2005.
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