Biológico Veterinario: Todo material preparado a partir de microorganismos, componentes de los seres vivos, sustancias naturales o sintéticas con características semejantes a las derivadas de los seres vivos, utilizadas para el diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales.

Botiquín Veterinario: Establecimiento inscrito en el Colegio de Médicos Veterinarios y destinado, en forma restringida, únicamente al suministro de medicamentos veterinarios del grupo 4 del presente Reglamento.

Certificado de Análisis: Documento emitido por el laboratorio fabricante o por un laboratorio acreditado que certifica los resultados obtenidos del análisis de calidad de un medicamento veterinario.

Certificado de Origen: Documento que certifica el origen de un medicamento veterinario importado de un país pero fabricado en otro.

Colegio: Colegio de Médicos Veterinarios de Costa Rica.

Comisión: Comisión Nacional de Medicamentos Veterinarios.

Constatación de calidad: Conjunto de acciones que verifican la identidad, eficacia, inocuidad y pureza de los medicamentos veterinarios.

Decomiso: Pérdida de la propiedad de medicamentos veterinarios que sufre el propietario en favor del Estado, por haber sido causa o instrumento de infracción.

Departamento: Departamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios del Ministerio de Agricultura y Ganadería.

Desalmacenaje: Acto mediante el cual se nacionaliza y retira de Aduanas cualquier tipo de medicamento veterinario o las materias primas para su fabricación, cumpliendo con todas las disposiciones legales correspondientes de la Dirección General de Aduanas, el Departamento de Medicamentos Veterinarios y el Departamento de Cuarentena Animal del MAG.

Dirección: Dirección de Salud y Producción Pecuaria del MAG.

Director: Director de la Dirección de Salud y Producción Pecuaria del MAG.

Droguería veterinaria: Establecimiento que legalmente inscrito ante el Colegio de Médicos Veterinarios, el Colegio de Farmacéuticos, el Ministerio de Salud y el Ministerio de Agricultura, opera en el registro de laboratorios fabricantes y medicamentos, además de la importación, depósito, distribución y venta al por mayor de medicamentos, quedando prohibido realizar en éstos el suministro directo de medicamentos y la preparación de recetas.

Establecimientos Farmacéuticos Veterinarios: Son todos aquellos lugares en que, personas físicas o jurídicas, se dediquen a la fabricación, importación, depósito, distribución y venta al por mayor o al detalle de medicamentos veterinarios, con las restricciones que así fije la ley. Así se consideran establecimientos de este tipo las farmacias, botiquines, droguerías, laboratorios farmacéuticos y fábricas farmacéuticas.

Farmacia veterinaria: Establecimiento legalmente inscrito ante el Colegio de Médicos Veterinarios, Colegio Farmacéutico, el Ministerio de Salud y que se dedica al expendio y suministro directo al público de medicamentos.

Laboratorio Farmacéutico Veterinario o Fábrica Farmacéutica Veterinaria: Aquel que se dedica a la manipulación o elaboración de medicamentos veterinarios, de materias primas cuyo destino exclusivo sea la elaboración o preparación de los mismos y a la manipulación o elaboración de cosméticos veterinarios.

Laboratorio oficial: Laboratorio Nacional de los Servicios Veterinarios (LANASEVE), de la Dirección de Salud y Producción Pecuaria, MAG, que realiza los análisis de constatación de calidad de los medicamentos veterinarios.

Laboratorio acreditado: Laboratorio público o privado reconocido por resolución técnica razonada de la Dirección, para realizar análisis de constatación de calidad a los medicamentos veterinarios. Para los efectos de este Reglamento, sus resultados serán reconocidos por el Ministerio.

Laboratorio fraccionador: Es el que se encarga de reempacar o eenvasar un medicamento veterinario terminado, excepto biológicos e inyectables.

Límite máximo de residuos: Cantidad máxima de residuos de medicamentos veterinarios o sus metabolitos, cuya presencia en alimentos para consumo humano o animal sea oficialmente aceptado por el Ministerio.

Medicamento Deteriorado: Aquel que por cualquier causa ha perdido o disminuido su seguridad, potencia o pureza. Se presume de pleno derecho el deterioro en aquellos medicamentos que se comercien, distribuyan o suministren, vencido el plazo de duración que señala su envase o envoltura o se almacenen en condiciones técnicas no recomendadas.

Medicamento Adulterado: Aquel que:

Medicamento Falsificado: Se considera como tal el que se venda en un envase o envoltura original, similar o bajo nombre que no le corresponde; cuando en su rotulación o etiqueta no se incluya el contenido obligatorio reglamentario; cuando su rotulación, o la información que lo acompaña, contenga menciones falsas, ambiguas o engañosas respecto de su identidad, composición, cualidades, indicaciones, seguridad e información declarada para su registro. También se incluyen los medicamentos que se comercialicen con orígenes no registrados.

Medicamento genérico: Medicamento veterinario de fórmula simple o compuesta, presentado con nombre de fórmula o técnico general, reconocido por las farmacopeas oficiales u obras técnicas de reconocida autoridad. Este puede ser simple o puede ser una fórmula constituida por dos o más medicamentos de nombre genérico.

Medicamento con nombre o marca comercial: Medicamento que se expende con un nombre comercial o marca distintiva.

Medicamento veterinario: Toda sustancia o producto naturales, sintéticos o semisintéticos y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en los animales, se incluyen los cosméticos. Quedan incluidas en esta definición todos los aditivos con propiedades farmacológicas como anticoccidios, antibióticos y promotores de crecimiento, usados en los alimentos para animales así como los plaguicidas y productos tipo cosméticos de uso veterinario y los alimentos medicados para comercializar en concentraciones terapéuticas.

No se consideran medicamentos veterinarios las sustancias referidas en el párrafo anterior, cuando se utilizaren para análisis químico y químico-clínicos, o cuando sean usadas como materia prima en procesos industriales, según lo establece el artículo 104 de la Ley General de Salud.

Medicamento veterinario de uso restringido: Medicamento veterinario que por sus características especiales de uso, representa un riesgo potencial mayor para la Salud Pública o Salud Animal y debe prescribirse y venderse únicamente bajo recetario veterinario expedido y controlado por el Colegio de Médicos Veterinarios o por el Ministerio de Salud según corresponda (pertenecientes al grupo 1 y 2 de la clasificación).

Muestra física: Muestra del medicamento veterinario tal y como será vendida al público.

Ministerio: Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG).

Ministro: Ministro de Agricultura y Ganadería.

O.I.E.: Organismo Internacional de Epizootias.

Período de retiro: Intervalo de tiempo transcurrido entre la última administración de un medicamento veterinario a un animal, en condiciones normales de uso y el momento de sacrificio de ese animal para el consumo humano o el período durante el cual deben descartarse leche, huevos y miel, requerido para que los residuos y metabolitos del medicamento veterinario alcancen los niveles de inocuidad aceptados internacionalmente.

Plaguicida: Cualquier agente biológico, sustancia química o biológica, de uso veterinario, destinado a combatir, controlar, prevenir, atenuar, repeler o regular la acción de plagas que afecten a los animales.

Premezcla medicamentosa: Medicamento veterinario en forma de preparación destinada a administrarse a través del alimento de los animales.

Reactivos para Diagnóstico: Material compuesto de antígenos, anticuerpos, ingredientes químicos, o medios de cultivo para el diagnóstico de enfermedades en los animales, que no representan riesgos para la salud pública.

Receta Médico Veterinaria controlada: Formulario para la prescripción de un medicamento veterinario del Grupo 2.

Registrante: Persona debidamente identificada ante el Departamento que solicita el registro de un medicamento veterinario, laboratorio veterinario o droguería veterinaria en el Ministerio.

Registro: Procedimiento mediante el cual un laboratorio veterinario, droguería veterinaria o medicamento veterinario es inscrito y autorizado por el Ministerio para la fabricación, importación, distribución, venta o uso, conforme a lo que establece el presente Reglamento.

Reglamento: El presente Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios.

Retención: Impedimento o prohibición temporal de venta o uso, de medicamentos veterinarios, ya sea bajo sello de seguridad en el establecimiento o traslado al Ministerio, cuando haya prueba justificada de incumplimiento a lo dispuesto por la Ley Nº 6243, el presente Reglamento u otras disposiciones legales que rigen la materia.

1. Analgésicos narcóticos.

2. Leptoanalgésicos.

1. Anestésicos generales:

2. Anestésicos locales inyectables.

3. Tranquilizantes mayores y menores.

4. Relajantes musculares y gangliopléjicos.

4. Autacoides.

6. Prostaglandinas.

7. Hormonas, excepto oxitocina:

a) naturales;

b) sintéticas;

c) semisintéticas.

8. Anabolizantes no implantados.

9. Biológicos (vacunas y reactivos de diagnóstico) que contengan microorganismos vivos y que constituyan riesgo de diseminación de la enfermedad. Esta condición se establecerá de manera individual en el momento del registro, según su análisis de riesgo.

10. Analépticos.

11. Antineoplásicos.

1. Analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos.

2. Anestésicos locales tópicos.

3. Agentes condroprotectores inyectables.

4. Antianémicos.

5. Antibióticos y otros antibacterianos.

6. Antihistamínicos.

7. Antiinflamatorios esteroideos.

8. Antimicóticos.

9. Antivirales.

10. Antihelmínticos.

11. Antiprotozoarios

12. Biológicos que contengan o no microorganismos vivos y que no constituyan riesgo de diseminación de la enfermedad (vacunas, bacterinas, toxoides, sueros hiperinmunes).

13. Colinérgicos y anticolinérgicos.

14. Diuréticos

15. Ectoparasiticidas.

16. Electrolitos parenterales.

17. Endectocidas.

18. Fármacos del aparato digestivo con efecto sistémico o que contengan ingredientes activos incluidos en el Grupo 3.

19. Fármacos de uso dermatológico, ótico y oftalmológico que contengan ingredientes activos del Grupo 3.

20. Fármacos del sistema nervioso autónomo.

21. Fármacos del tracto respiratorio.

22. Hematínicos.

23. Hemostáticos.

24. Implantes anabolizantes.

25. Inhibidores de crecimiento de ectoparásitos.

26. Jabones, champúes, collares medicados, talcos con insecticidas fosforados cuyos ingredientes activos excedan el 1.5% de concentración.

27. Medicamentos homeopáticos.

28. Reactivos de diagnóstico que contengan microorganismos vivos o muertos y que no constituyan riesgo de diseminación de la enfermedad, los cuales serán de uso exclusivo en laboratorios veterinarios debidamente acreditados.

29. Promotores de crecimiento no hormonales.

30. Soluciones dextrosadas o con aminoácidos parenterales.

31. Vitaminas y minerales de carácter terapéutico.

32. Oxitocina

1. Absorbentes.

2. Agentes condoprotectores orales.

3. Antiácidos.

4. Antisépticos y desinfectantes para uso en instalaciones pecuarias.

5. Collares cosméticos medicados.

6. Catárticos.

7. Descornadores.

8. Desodorantes, odorantes y repelentes.

9. Diluentes que no contengan principios activos.

10. Electrolitos y dextrosa orales.

11. Jabones, champúes, talcos, cosméticos medicados con una concentración de 1.5% o menos.

12. Laxantes.

13. Lubricantes obstétricos.

14. Marcadores.

15. Reactivos para diagnóstico que no represente riesgo cuarentenario.

16. Rubefacientes.

17. Ungüentos y cremas tópicas que no contengan principios activos del Grupo 3.

18. Agentes de exclusión competitiva.

1. Constancia de Registro en cualquiera de las anteriores entidades, debidamente consularizada.

2. Una muestra física del producto.

3. Dos copias del proyecto de etiqueta, embalajes e insertos del producto, conforme con los lineamientos establecidos en este reglamento.

4. Método y certificado de análisis.

A. Requisitos para todos los productos:

B. Requisitos para productos específicos:

a) Datos de identificación y dirección completa del propietario del establecimiento farmacéutico veterinario. En caso de solicitar la inscripción una entidad jurídica, se deberá identificar tanto a su representante legal en el país, mediante certificación de personería con antigüedad no mayor a 3 meses.

b) Datos de identificación del solicitante del permiso de operación.

c) Datos de identificación del médico veterinario que asumirá la regencia.

d) Copia de la autorización y registro en los colegios de Farmacéuticos y Médicos Veterinarios.

e) Copia del certificado del permiso de funcionamiento del Ministerio de Salud.

a) Si el establecimiento se dedica a la elaboración o manipulación de medicamentos de origen biológico o inyectable, deberá adjuntarse Declaración Jurada indicando que el establecimiento dispone de los elementos necesarios para realizar todas las pruebas que aseguren la identidad, eficacia, seguridad y esterilidad del producto, según corresponda y que existen los medios adecuados para la seguridad de su personal y la conservación de los cultivos y de los animales que se utilicen.

b) Si el trámite no se realiza directamente por el interesado o su representante legal, deberá adjuntarse poder especial o autorización autenticada.

c) Si el trámite se realiza en nombre de un laboratorio extranjero, el solicitante deberá presentar poder especial administrativo consularizado, otorgado a su favor por el Laboratorio fabricante, que le habilite para el registro ante el Departamento.

1. Nombre del producto.

2. Forma farmacéutica.

3. Vía de administración o aplicación.

4. Indicaciones terapéuticas.

5. Principios activos y su concentración.

6. Contenido neto del envase o empaque, expresado en unidades del Sistema Métrico Decimal.

7. Nombre y dirección del Laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe estar especificado.

8. Número de lote y fecha de expiración.

9. Requisitos para el almacenamiento y conservación.

10. Número de registro del MAG.

11. Precauciones y advertencias sobre el uso del producto, aceptadas internacionalmente.

12. Período de retiro si es necesario.

13. Antídotos recomendados e indicaciones tendientes a minimizar los efectos de una sobredosis cuando así sea requerido.

14. La frase "uso veterinario" o el destacado de la especie animal a que se destina.

1) Para realizar pruebas de constatación de calidad.

2) Cuando los productos se comercialicen en presentaciones no registradas,

3) Cuando los medicamentos que se encuentren registrados no cuenten con su número de registro,

4) Cuando los medicamentos incumplan con la norma de etiquetado establecida en el presente Reglamento."